據NMPA發布的藥品批準證明文件送達信息顯示 ，湖南九典製藥股份有限公司的酮洛芬凝膠 、廣州一品紅製藥有限公司的奧美沙坦酯口崩片 、山東方明藥業集團股份有限公司的尼麥角林片3個產品獲批並視同過評/通過一致性評價 ，其中酮洛芬凝膠為全國首家過評 ，奧美沙坦酯口崩片為全國首仿+首家過評 。彩運來醫藥為上述3個產品提供了研發相關服務 。
NMPA藥品批準證明文件發布信息
01酮洛芬凝膠
酮洛芬凝膠原研為美納裏尼製藥 ，目前在中國 、日本 、英國、意大利等國上市 ，用於各種骨骼肌損傷的急慢性軟組織（肌肉 、韌帶 、筋膜）扭傷 、挫傷 ，以及肌肉勞損所引起的疼痛 ，也可用於骨關節炎的對症治療 。
酮洛芬是一種常見的非甾體類抗炎藥 ，其臨床劑型廣泛 。在日本市場上 ，酮洛芬外用製劑是主流產品 ，占據1/3的市場 。國內則以口服劑型為主 ，外用為近年來的新興熱門劑型 ，目前有凝膠 、凝膠貼膏 、搽劑等外用製劑上市 。
除九典製藥外 ，國內酮洛芬凝膠的批文持有企業5家（含原研）且均未過評 ，九典製藥為首家過評 。
外用製劑是彩運來醫藥的研發優勢領域 ，目前已完成及在研項目經驗近500項 ，其中新藥20餘項 。公司具備酮洛芬凝膠貼膏 、熱熔貼片 、凝膠等係列及其他外用全劑型品種的研發經驗 ，並建設有外用全劑型中試線和商業化生產線 ，可提供研發全鏈條服務 。
02
奧美沙坦酯口崩片
奧美沙坦酯是一種新型的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑 ，用於高血壓的治療 。原研由日本第一三共公司開發 ，最早於2002年在美國上市 ，國內暫未進口 。
奧美沙坦酯半衰期較長 ，藥效能夠持續24小時 ，一天隻需要服用一次 ，療效優於其他較早上市的沙坦類藥物 ，是一種較理想的降壓藥。數據顯示 ，奧美沙坦係列產品2023年院內市場規模高達14.9億元 。
與普通片劑相比 ，口崩片容易吞咽 ，服用更加方便 ，且能夠避免肝髒首過效應 ，起效迅速 。此前有企業以口崩片劑型報產但未被批準 ，廣州一品紅製藥為第二家報產 ，斬獲了全國首仿和首評 。
03
尼麥角林片
尼麥角林片是經典的腦血管藥 ，可改善腦功能 ，對許多腦血管疾病都有很好的治療效果 。臨床上用於急性或慢性腦血管疾病或腦代謝不良如腦動脈硬化 、腦血栓形成 、腦梗死 、腦一過性供血不足 ，急性或慢性周圍血管病如腦血栓閉塞性脈管炎 、末梢循環不暢等 。
尼麥角林片是我國醫保乙類產品 ，原研為輝瑞製藥 ，目前國內獲批上市的尼麥角林製劑包括片劑 、膠囊劑 、注射劑 ，但僅片劑有產品過評 。
數據顯示 ，尼麥角林片2022年在中國公立醫療機構終端的銷售額在4億元以上 ，全劑型產品銷售額則超10億元 。
