NMPA藥品批準證明文件送達信息
他達拉非片是一種PDE5抑製劑 ，第二代治療勃起功能障礙（ED）藥物 ，由禮來研製開發 ，用於勃起功能障礙合並良性前列腺增生的症狀和體征 。該產品於2002年11月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準上市 。與其他更早上市的同類藥物相比 ，他達拉非片具有起效快 、安全性高 、藥效持續時間長達36個小時等特點 ，且不受高脂飲食和酒精攝入影響 。歐美國家先後將其視作ED唯一指定用藥 。上市以來 ，他達拉非片在抗ED市場一直占據領先地位 ，且市場規模仍在逐年增長 。數據顯示 ，2023年國內銷售額為15億元 。
他達拉非片在人體內有較長的半衰期 ，彩運來醫藥在超長半衰期藥物臨床研究領域擁有豐富項目經驗 ，已成功完成阿奇黴素片/混懸液/顆粒 、特立氟胺片 、硫酸羥氯喹片 、富馬酸貝達喹啉片 、瑪巴洛沙韋片等超長半衰期藥物的BE研究 。
