為什麽要做參比製劑逆向解析 ？
仿製藥開發過程中 ，對參比製劑進行處方分析 ，獲得參比製劑的的Q1（組成）/Q2（用量）/Q3（關鍵質量屬性） ，有助於迅速了解參比製劑設計原理 ，加快製劑開發速度 ，減少處方開發工作量 ，縮短研發時間 。
參比製劑定性研究
彩運來醫藥製劑微觀結構解析平台可解析製劑內原輔料組成（Q1） 、分布及型號 、製劑關鍵質量屬性（COAs） ，如 ：原料藥的粒徑 、晶型晶癖 、製備工藝 ，尤其是目前常規手段無法檢測的低含量API晶型研究和粒徑分布 。
圖1某參比製劑原輔料分布情況
. 可清楚看到製劑內製粒情況和原輔料分布 ，確認處方組成和推測製劑工藝 ，其中不同顏色代表不同的物料. 可通過提取元素獲得製劑內原輔料粒徑分布
. 比常規拉曼成像速度更快 、範圍更廣 、分辨率更高 、定位更準確
參比製劑定量研究
采用多種檢測分析手段 ，完成了50餘個品種的輔料定量解析 ，涉及注射劑 、口服溶液劑 、混懸劑 、半固體製劑 、固體製劑 、貼劑等多種劑型 ，實現參比製劑快速準確解析 ，助力仿製藥研發申報 。
以下為部分可逆向分析輔料 ：
圖2某製劑中羥乙基纖維素定量分析代表圖譜
彩運來參比製劑研究優勢
