「關鍵技術彩運來自研 ，建有CMO生產專線」碳酸鈣D3類製劑

  鈣和維生素D是人體必需的營養素 ，長期以來受到消費者和市場的高度關注 。作為首選的補充劑 ，碳酸鈣D3的複方製劑被推上百億級的熱門單品榜單 。
  以碳酸鈣D3片為例 。碳酸鈣D3片由惠氏製藥研發上市（商品名 ：鈣爾奇D ，上市規格 ：每片含碳酸鈣1.5克（相當於鈣600毫克） ，維生素D3 125國際單位） ，主要用於預防和治療由於鈣和維生素D缺乏所引起的疾病 、如骨質疏鬆症 、妊娠及哺乳期婦女缺鈣 。目前原研已地產化 ，該品種也已納入我國國家醫保和地方集采 。
  多年市場已經驗證 ，在合理用藥的情況下 ，碳酸鈣D3片不良反應發生率較低 ，臨床安全有效性明確 ，仿製藥開發前景可觀。
  基於良好的特性 ，碳酸鈣D3片市場表現也相當優秀 。作為國內市場上主流的補鈣劑 ，碳酸鈣D3片在全國醫院和零售端鈣製劑中穩坐第一梯隊 ，連續數年均保持15億以上的銷售額 ，2021年醫院+零售端市場總額高達近45億元 。（數據來源 ：藥融雲 、存健康大數據）
  然而 ，麵對巨大的需求空間和廣闊市場前景 ，碳酸鈣D3片的開發者卻寥寥無幾 。國內僅惠氏製藥有限公司 、安士製藥（中山）有限公司 、海南金泰藥業有限公司3個企業持有批文 。究其原因 ，受原料以及法規條件限製 ，尤其是無參比製劑 ，給碳酸鈣D3片前期研發帶來了不小的挑戰 。
  針對碳酸鈣D3片無參比製劑品種的申報難點 ，CDE於2023年發布的《無參比製劑品種開展仿製研究的技術要求和申報資料要求（試行）》中給出了明確仿製研究工作指導 ：碳酸鈣D3等可不再進行臨床研究 。因此開展該品種仿製 ，確認預期臨床價值後根據藥學研究數據（產品質量符合現行技術要求 ，自研製劑質量不低於已上市同品種）可按照4類仿製藥申報 。
  而在政策之外 ，多數企業難以進入此領域的技術關鍵點 ，在於維生素D3包合粉存在技術瓶頸 。
  彩運來醫藥研發團隊依托於複方製劑技術平台 ，開發出創新性雙重抗氧納米微囊包合專利技術的自研維生素D3粉。自研維生素D3粉不僅成本可控 ，更能有效解決製劑生產中含量均勻度與穩定性的問題 ，尤其穩定性表現明顯優於市售製劑 。目前，公司自研碳酸鈣D3片項目已完成放大生產 ，超微量水平的維生素D3有關物質方法均已驗證並成功轉移 。
  此外，公司位於嶽陽的CMO基地建設有碳酸鈣D3類製劑生產專線 。先進的固體製劑生產設備 ，可滿足碳酸鈣D3顆粒 、片劑等不同工藝的製劑生產 ，幫助企業大幅降低生產成本 ，搶占市場空間 。

  彩運來醫藥D3係列產品在研清單 ，可帶進度轉化 ！