討論會現場
會上
,彩運來醫藥醫學經理對項目背景
、試驗實施相關內容進行了詳細介紹和培訓
,並對試驗實施過程中可能會遇到的問題進行預測和探討
。由彩運來醫藥負責的Ⅰ期研究已顯示出本藥物術後鎮痛效果顯著 ,有望成為一款快速康複外科(ERAS)安全有效的術後鎮痛藥 。本次Ⅱ期研究將采用隨機 、多中心 、盲法 、對照 、劑量遞增設計 ,以評估術後鎮痛改良型新藥在術後鎮痛的有效性 、安全性 、耐受性 。
關於術後鎮痛
手術後疼痛是手術後即刻發生的急性傷害性疼痛
,通常持續3-7天
,創傷大的手術有時需鎮痛數周
。手術後短期內疼痛控製不充分可影響患者的循環
、呼吸
、消化
、泌尿係統和睡眠
,不利於術後恢複
,甚至可能發展為慢性疼痛。目前臨床多采用外周神經阻滯和/或傷口局麻藥浸潤+非甾體類抗炎藥物(NSAIDs)或阿片類藥物或其他藥物的多模式鎮痛方法 。
阿片類藥物鎮痛效果強 ,主要用於手術後中度疼痛的治療 ,但阿片類藥有呼吸抑製 、血壓下降以及成癮性問題 ,應限製使用 。在切口部位使用局部麻醉藥可明顯減少阿片類鎮痛藥物的使用 ,然而傳統局部麻醉藥的持續作用時間通常不到12小時 ,未能滿足臨床長效鎮痛的需求 。因此 ,長效非阿片類術後鎮痛藥能協助患者術後快速康複 ,並有望替代阿片類藥物 ,在臨床具有廣泛的使用前景 。