「行業首創」糖皮質激素外用製劑皮膚變白生物等效性試驗

  糖皮質激素外用製劑是重要的皮膚科外用藥 ，具有抗炎 、抗過敏 、抗增生 、免疫抑製 、血管收縮五大藥理作用 ，是許多皮膚病的一線治療藥物。外用糖皮質激素具有使皮膚微血管收縮的作用 ，皮質激素類藥物滲入真皮層後 ，使毛細血管收縮 ，血流量減少 ，皮膚呈現出變白反應 ，其變白的程度與進入皮膚的藥量相關 ，利用這一特性進行BE評價的試驗稱為皮膚變白PD-BE 。
  根據CDE 2021年發布的《皮膚外用化學仿製藥研究技術指導原則》要求 ，對於含皮質類固醇激素的外用製劑 ，可采用皮膚變白試驗（skin blanching study）（體內藥效方法）來比較仿製藥與參比製劑之間的一致性 。隻有當藥物效應對用藥劑量的變化有足夠的靈敏度 ，足以檢測出兩種藥品的不同之處時 ，方可選擇此方法 。
  雖然皮膚變白PD-BE在美國已是外用激素藥物仿製臨床評價的通行方法 ，但此前國內尚處空白 。彩運來醫藥臨床團隊通過係統的方法學驗證 ，嚴格控製變異 ，在業內率先建立了完整的劑量探索試驗方法 、PD-BE試驗方法及PK對比試驗方法 ，驗證了糖皮質激素類外用製劑皮膚變白BE試驗對於黃種人的可行性 ，為中國外用製劑臨床試驗帶來突破 。
  首個糖皮質激素外用製劑—地奈德乳膏皮膚變白生物等效性試驗成功後 ，彩運來醫藥陸續成功開發了丙酸氟替卡鬆乳膏、糠酸莫米鬆乳膏 、地奈德軟膏 、地奈德洗劑等不同品種 、不同劑型 、不同效價的糖皮質激素藥物的皮膚變白PD-BE方法 ，並建立了完善的給藥SOP和臨床管控SOP 。
  典型項目經驗
  地奈德乳膏
  首個成功案例 ，助力湖北人福成田藥業有限公司獲得國內首個采用皮膚變白試驗獲批的化藥3類外用製劑 ，為國內首家過評 。
  江蘇知原藥業股份有限公司也已提交3類仿製注冊申報 。
  丙酸氟替卡鬆乳膏
  正式BE等效 ，助力江蘇知原藥業股份有限公司提交4類仿製注冊申報 。
  地奈德軟膏
  正式BE等效 ，助力杭州領業醫藥科技有限公司提交3類仿製注冊申報 。