2021年8月 ，彩運來醫藥藥學項目一中心主持研究的複方甘草酸苷片進行了體內評價研究 ，結果顯示 ，經過製劑改造後的產品與參比製劑的主要生物利用度參數的比值接近100% 。這表明在糖衣片換代升級中采用的處方設計方案 、工藝調整策略 、技術標準與關鍵參數設置等具有科學性與可行性 。該產品的成功提示項目一中心綜合運用反向工程 、BE風險評估的能力 ，以及複方製劑研究平台建立的技術標準逐漸成熟 。
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據悉 ，該項目中心目前在研的14個複方製劑品種中 ，最大的複方製劑為5種成分組成 。多成分之間的相互作用 、質量指標檢測時的相互幹擾 ，導致了複方製劑處方設計 、質量標準建立 、雜質溯源等具有極其複雜的交互關係 ，使得該類製劑研究具有特殊挑戰性 。藥學項目一中心的複方製劑研究平台 ，正是針對該類產品研究的複雜性而建立的 ，七年來 ，研究完成複方製劑項目14項 ，已具備為該類製劑提供共性問題解決方案的能力 。
複方甘草酸苷片是一種肝髒治療藥 ，主要用於慢性肝病 ，改善肝功能異常 ，也可用於治療濕疹 、皮膚炎 、斑禿等 。原研產品是日本米諾發源製藥株式會社（Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.）於1991年9月在日本上市的糖衣片 。糖衣片工藝具有時代特征 ，目前已極少采用 ，工藝改進後自研製劑在不同介質中的溶出現象及溶出速率與參比製劑的差異大 ，需要對BE風險有更科學的判斷 。該產品原型甘草酸吸收困難 ，在胃腸道代謝為甘草次酸後吸收 ，曆史文獻以代謝產物評估體內過程的方法具有一定的局限性 。
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甘草酸苷（GL）在體內代謝的主要途徑是經腸道細菌β-D-葡萄糖醛酸酶作用直接水解成甘草次酸（GA）進入循環 ，次要途徑為甘草酸先經水解為3-單葡萄糖醛酸甘草次酸（GAMG）進入循環 ，GAMG經過肝腸循環 ，被膽汁排泄 ，由腸道細菌產生的GAMG-β-D-葡萄糖醛酸酶進一步水解為甘草次酸的逐步代謝過程 。靜脈給藥後 ，甘草酸苷在人和鼠的肝髒中會部分地代謝成GAMG ，但不會轉變成甘草次酸 ，甘草酸苷和GAMG在肝腸循環中被腸道菌群代謝為甘草次酸 。所以靜脈給藥後 ，體循環的主要存在形式為原形甘草酸苷 ，一定時間後才出現代謝產物甘草次酸 ，而口服給藥後 ，體循環的主要存在形式為代謝產物甘草次酸 。
彩運來醫藥旗下的複方製劑研究平台 ，是由彩運來醫藥科學技術專家委員會帶領下的藥學專業技術團隊組建而成 ，技術實力過硬 ，人才隊伍穩定 ，擅長高難度複方製劑問題的研究和解決 ，已有多個二聯、三聯 、五聯複方製劑的成功開發經驗 。
關於彩運來
長沙彩運來醫藥科技有限公司成立於2010年8月 ，是一家專門為製藥企業和研發公司提供新藥研發技術服務的CRO企業 。公司現有員工570餘人 ，是中南地區最大的藥學到臨床一站式CRO服務企業 ，公司以創新製劑和臨床（I期）研究見長 、服務範圍覆蓋創新藥 、仿製藥一致性評價的藥學研究 、BE/PK研究 、I/II/III期臨床研究等領域 。
在製劑研究領域 ，彩運來建立有國內最大的外用製劑研究與評價平台 ，在兒童製劑 、緩控釋製劑 、長效注射劑和複方製劑研究方向具有優勢和豐富經驗 。在臨床研究方麵 ，I期臨床和BE研究已超過400項 ，專家隊伍和臨床研究資源豐富 ，近年來 ，已在II-III期臨床領域開展服務 ，在研項目10餘項目 。公司先後榮獲”中國醫藥研發公司20強" 、“湖南省專精特新小巨人企業" 、" 國家科技型中小企業“和“國家高新技術企業"等榮譽 。
