崗位職責
：
1.負責組建注冊團隊
，負責本部門的管理及培訓等工作
，製定本部門的年度季度目標等
，監督計劃的實施並有效完成
；
2.全麵負責整套注冊申報工作
，跟進項目進度
，確保注冊申報工作順利進行
；
3.搭建內外部溝通橋梁
，關注產品研發技術及注冊法律法規的最新動態
，維護與藥監部門關係
，樹立良好的公司形象
；
4.配合公司其它部門的工作
，為各部門提供法規層麵的技術支持
，組織公司內部培訓
。
5.負責組織協調現場核查等相關工作
，承擔申報資料遞交及注冊樣品送檢工作
；
6.與FDA
、CFDA等相關審評及監管部門
、第三方認證機構等保持良好的溝通
、協調
；
7.建立法規注冊工作流程
，開展業務培訓
，提高團隊工作效率
。
8.負責跟蹤
、收集國內外藥監的政策法規
，及時匯總
、分類
、整理
、歸檔監管部門出台的各項藥事法規
、文件
、技術資料
；建立國內外注冊相關政策信息庫
，並及時更新
、做好公司內部培訓
。
任職要求
：
1.藥物化學
，藥劑學
，藥學
、
、臨床醫學相關專業碩士及以上學曆
，博士優先
，碩士5年以上
，博士3年以上國際高端市場藥品注冊經驗
，有海外留學或工作經驗者優先
；
2.熟悉藥物研發全過程
，對藥品生產和注冊法規監管有深入了解
，須熟悉藥事相關法規和技術規範
，熟悉DMF等文件的撰寫
，能獨立領導藥品申報注冊工作
；
3.具有與國際藥品監管機構之間的聯係合作經驗
，及知名公司從事原料藥和製劑注冊成功經驗
；
4.英語水平6級以上
，能獨立查閱國內外相關文獻及有較好的英語讀寫聽說能力
，以及較強的文字撰寫能力
；
5.工作認真負責
、積極主動
、嚴謹及高效
；責任心強
，勇於承擔責任
，挑戰自我
，有團隊建設能力
，有合作精神
。
